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当前位置：百科知识 > GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题

问题描述：

[填空] 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的（），不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的（）。工艺规程的制定应当以（）为依据。
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上一篇：批生产记录的每一页应当标注产品的（）、（）和（）。 下一篇：物料的质量标准一般应当包括( )物料的基本信息；取样、检验方法或相关操作规程编号；定性和定量的限度要求；（）；（）。

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用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有，记录内容包括使用、清洁、维护和（）以及日期、时间、所生产及检验的（）、（）、（）等。
应当使用（）进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的（）、（）、（）、（），确保记录的可追溯性。
进行（），并有相应的（）。应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行（），并有相关记录。发现制药用水微生物污染达到（）、（）时应当按照操作规程处理。
质量控制包括相应的组织机构、（）以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的（），确认其质量符合要求。
企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。
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