GMP（药品生产质量管理规范）知识竞赛试题-第77页-百科知识题库-简明问答题库

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[填空]应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的（），并按照要求向（）报告。

[填空]企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立（）并配备专职人员负责管理。

[填空]药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的（），规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

[填空]企业应当对产品回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取（）或进行（）或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。

[填空]质量管理部门应当与主要物料供应商签订（），在协议中应当明确双方所承担的（）。

[填空]质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计，分发经批准的（）。

[填空]应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、（）、（）、物料供应商批准的程序。

[填空]（）、企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。

[填空]企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、（）、偏差、自检或外部检查结果、（）和质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。

[填空]企业应当采取（）有效防止类似偏差的再次发生。

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