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[多选]开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的（）和管理制度。

[多选]药物临床试验期间，发生药物临床试验方案变更、非临床或者药学的变化或者有新发现的，申办者（）。

[多选]在中华人民共和国境内以药品上市为目的，从事药品（）活动，适用《药品注册管理办法》。

[多选]经批准或者关联审评审批的（）一并赋予统一编码。

[单选]开展上市前的药品GMP符合性检查的，在检查结束后，应当将检查情况、检查结果等形成书面报告，紧急情况下也可以口头报告。（）

[单选]未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员、参与专家评审等的人员一律不得***申请人提交的商业秘密、未***信息或者保密商务信息。（）

[单选]仿制药可不与参比制剂进行对比研究，仅参照国家药品标准进行研究。（）

[多选]药品生产企业从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息（）。

[单选]药品生产许可证持有人申请重新发放药品生产许可证的，原发证机关在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定。逾期未作出决定的，视为不同意重新发证。（）

[单选]国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用，鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药科学技术研究和药物开发，建立和完善符合中药特点的技术评价体系，促进中药传承创新。（）

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